作者：金茂律师事务所  王亚萍 律师  凡素娟 律师

《人类遗传资源管理条例》（下称“《人遗管理条例》”）自2019年7月1日起施行，距今已近四年。尽管科技部此前发布了一系列行政许可事项服务指南、备案说明和登记办法等工作文件（下称“服务指南”），包括四项审批、两项备案和一项申报登记。[1]然而实践中仍有诸多问题有待明确，企业在开展相关活动时疑虑重重。2021年《生物安全法》正式施行后，医药健康行业涉及人类遗传资源的活动面临更高的合规要求。合规风险的达摩克斯之剑高悬，业内对《实施细则》的正式出台翘首以盼。

2023年6月1日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称“《实施细则》”），自2023年7月1日起施行。此次《实施细则》是否释明了《人遗管理条例》实施过程中的诸多疑问？与去年3月发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”）有哪些区别？今后的监管趋势如何？

我们尝试将《实施细则》《人遗管理条例》《征求意见稿》与服务指南以及科技部在2022年发布的常见问题解答进行比对，解读《实施细则》，从变化看趋势，供企业参考。

一、《实施细则》整体解读

《实施细则》共计七章，合计七十八条。依次为：总则，总体要求，调查与登记，行政许可与备案，监督检查，行政处罚和附则。

相较于《征求意见稿》共计七章、合计一百二十二条，《实施细则》整体章节和布局没有过多调整。《实施细则》将第四章第三节“对外提供、开放使用事先报告”单独作为一节强调了中方信息所有者对外提供或开放使用人类遗传资源信息的“事先报告”义务，符合数据安全和个人信息保护不断加强的整体监管趋势。原第四章第六节“快速审批机制”调整合并至第二章总体要求部分，章节布局更为合理。

篇幅上，《实施细则》相比《征求意见稿》主要的删减出现在第六章“行政处罚”。《征求意见稿》的行政处罚一章分为“一般规定”“管辖”“立案”“听取意见和听证”“审查与决定”“执行”等六节，共计三十八条，对涉及人类遗传资源活动的行政处罚的主体、类别、程序、标准和执行进行了分类规定。正式出台的《实施细则》将这部分内容删减至十条内容且不再分节。但内容的删减并不意味着监管力度减轻，实际删减的是《行政处罚法》《生物安全法》《人遗管理条例》已有明确规定的内容，《实施细则》对于行政处罚的程序、相对人申请听证的范围、违法所得认定、行政处罚期限等内容所作出的规范，使得涉及人类遗传资源活动的行政处罚有了直接依据。从“人类遗传资源行政处罚裁量基准由科技部另行制定并向社会公布”的规定来看，我们判断今后公示的相关处罚案例将有所增加。

整体而言，《实施细则》在维护国家生物安全的前提下，秉持“该管的坚决管住，该放的切实放开”之原则，推进行业自律和加强监管力度相结合。一方面，通过优化行政许可和备案范围（主要调整了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围）使规定更贴合行业实践；另一方面，通过规则的细化（例如，明确外方单位的具体界定，区分国际合作审批的重大变更和非重大变更情形，新增监督检查过程中可能涉及的行政强制、证据保全等措施）强化制度的可操作性。

为进一步把握《实施细则》对企业提出的新要求，我们对其进行逐章解读，供读者参考。

二、《实施细则》逐章解读

（一）第一章：总则

《实施细则》的依据是《生物安全法》和《人遗管理条例》，同时吸收了科技部此前发布的一系列服务指南、备案说明和申报登记办法以及科技部2022年发布的常见问题解答。

本章有两点变化值得关注：

1.合理缩小人类遗传资源信息的范围，明确排除了“临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”。

过去我们提到“人类遗传资源”主要指的是人类遗传资源材料，往往忽略了人类遗传资源信息。但实际上，人类的遗传信息已经成为重要的战略资源。随着现代基因技术的发展，采集生物体的组织材料获得生物体遗传信息，并利用这些信息进行科学研究，已经成为生命科学领域创新研究的重要手段。

《人遗管理条例》第二条指出：“人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。”这一规定将利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料全部纳入人类遗传资源信息的范围，过度扩大管理范围，给企业造成了困扰。

《征求意见稿》将人类遗传资源信息的范围限缩为利用人类遗传资源材料产生的“人类基因、基因组数据”等信息资料。《实施条例》则在《征求意见稿》的基础上，吸收科技部在2022年4月发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知》中的意见，[2]明确“临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”不属于《实施细则》所管理的人类遗传资源信息。

需要注意的是，比对此前的服务指南中列举的内容，[3]我们认为：生物标志物数据（如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物）仍属于人类遗传资源信息范围。

2.明确科技部可以将行政许可审批权限下放至省一级科技行政部门。

在《征求意见稿》第四条的基础上，《实施细则》为省一级的科技行政部门新增职能——根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源行政许可工作。如科技部将审批权限下放，将有利于各地因地制宜开展审批工作，减少信息传递的层级、将加快审批进程。

此外，之前的实践中人类遗传资源的行政审批职能主要由科技部直属事业单位中国生物技术发展中心承担，该中心下设人类遗传资源管理办公室（下称“人遗办”）负责《人遗管理条例》的施行、涉及人类遗传资源的行政许可、备案、登记等管理工作。但在2023年3月7日，国务院公布的机构改革方案中，中国生物技术发展中心将划入国家卫生健康委员会。目前机构改革还在调整当中，人遗办的划分有待确定。

（二）第二章：总体要求

本章对企业从事人类遗传资源采集、保藏、对外提供等活动提出了原则性要求（包括完成伦理审查、取得知情同意、遵守技术规范、加强管理制度建设等）。

本章有两点重要变化：

1.重新定义中方单位和外方单位。

中方单位和外方单位的定义直接影响到企业能否直接从事人类遗传资源的采集和保藏，是否需要进行国际合作许可和备案，是否需要进行提供、开放人类遗传资源信息事先报告，《实施细则》对这一基本概念作出了澄清。

在之前的实践中，向上穿透有外资成分的企业便会被认定为“外方单位”，这为那些虽有外资成分而并不由外资控制的企业开展业务造成了阻碍。

《实施细则》与《征求意见稿》的主要区别在：

（1）《实施细则》第十一条明确设在港澳的内资实控机构视为中方单位。

过去《国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》在申请人条件一项中明确，港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构参照外方单位进行管理。

这一点变化在《征求意见稿》中并未提出，针对《实施细则》此处全新规定中的“内资实控”，我们认为《实施细则》第十二条实际控制的判断标准可供参考，主要考察持股（或类似权益）的比例以及对企业决策的支配力、影响力。

（2）《实施细则》第十二条明确只有外资实际控制的企业才是外方单位，包括：

与《征求意见稿》相比，《实施细则》否定了“只要是境外组织及境外组织、个人设立的机构即为外方单位”的观点，监管部门实际考察的是实质性控制，即便是VIE架构中的内资公司也将被认定为外方单位。

《实施细则》施行后，外资持股不足50%且外资所享有的表决权或者其他权益不足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响的企业将有望在人遗办管理系统中从外方单位变更为内方单位。根据我们与人类遗传资源管理上海服务站的沟通，科技部相关部门对应《实施细则》的出台开发了新的服务系统，目前正在测试中，相应的服务指南也正在编撰。单位性质的变更可能以提交承诺函的方式来调整，具体以届时新发布的办事指南为准。此外，如之前以外方单位身份参与的国际科研合作许可或备案项目，在性质变更为中方单位以后，如不再属于许可或备案范围。申请人可以提交截至目前阶段的项目报告以终结国际合作科研项目，然后按照中方单位的项目继续开展实验。

2.针对重大公共卫生事件等突发事件，科技部建立快速审批机制。

《实施细则》规定，对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请，应当加快办理。对实施快速审批的人类遗传资源行政许可申请，科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则，加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。快速审批的情形、程序、时限、要求等事项由科技部另行规定。

人遗办于2020年2月发布了《关于对涉及治疗新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知》，为确保新型冠状病毒感染的肺炎相关科学研究顺利开展，对疫情期间涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可适用快速审批流程。《实施细则》及相关事项的规定施行后，快速审批流程将建立起完整的办事指引。

（三）第三章：调查与登记

《实施细则》将征求意见稿中本章的“数据备份”内容删除，转而调整进第四章第三节“对外提供、开放使用事先报告”，内容更为精简。强化重要遗传资源登记和主动申报制度，探索建立重要遗传资源的目录管理，发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应及时通过申报登记管理信息服务平台进行主动申报。

本章需要注意的是第二十四条，科技部在全国人类遗传资源调查等工作基础上，组织开展重要遗传家系和特定地区人类遗传资源研究，逐步建立我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，并适时修订完善。

如果相关人类遗传资源信息落入重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，根据《实施细则》第三十七条，[4]向外方单位提供或开放使用这一类信息应当通过科技部组织的安全审查。

注释

[1] “四项审批”指采集、保藏、国际合作科学研究合作和出境；“两项备案”指国际合作临床试验、信息对外提供或开放使用；“一项申报登记”指重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记。

[2]科技部在2022年4月发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知》中就“仅收集临床数据是否需要申报采集许可？”的问题，答复：采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。就2.对外提供或开放使用临床数据，是否需要进行信息备份和备案？”的问题，答复：临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需进行人类遗传资源数据信息对外提供或开放使用备案。

[3科技部人类遗传资源采集审批、国际合作科学研究审批、对外提供或开放使用备案相关指南的示范文本《申请书》中列举人类遗传资源信息的类型包括“信息类型分为：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等；生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lncRNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、smallRNA测序等；蛋白质数据；代谢数据。

[4]《实施细则》第三十七条

将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。

应当进行安全审查的情形包括：

（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；

（二）特定地区的人类遗传资源信息；

（三）人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；

（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。