随着医疗技术的飞速发展和公众健康需求的持续提升，医疗器械的安全监管成为社会关注的焦点。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2025年1月20日正式实施，其全面调整的监管框架和强化措施为行业合规提出更高要求。上海医药进出口有限公司紧跟政策动态，于2025年6月6日特邀企业常年法律顾问、上海市金茂律师事务所高级合伙人虞咏霖律师携团队成员虞秋实律师，作《2025版医疗器械监督管理条例重点解读》专题培训。本次讲座聚焦新条例的核心变化与实务应用，为企业管理者及法务人员提供了专业的法律分析与风险应对策略。

虞咏霖律师深耕医疗法律领域，结合丰富的司法实践经验，围绕新条例的修订背景、核心目标及十大重点修订内容展开深度解析。讲座分为八个核心板块：修订背景与核心目标、总则修订要点、分则重点修改、风险管理与全程管控、创新鼓励与优先审评、临床评价与注册备案、网络销售监管升级、法律责任与合规建议。虞律师以立法逻辑为脉络，通过十余个典型案例剖析，将复杂的法律条款转化为企业可操作的合规指南。

讲座伊始，虞律师首先阐述了新条例的三大核心目标——强化生命周期监管、提升科学监管效能、构建社会共治格局，强调条例修订对医疗器械产业高质量发展的深远影响。随后，他结合企业实务需求，重点解读了总则部分的监督管理部门名称调整、新增“全程管控、科学监管、社会共治”原则，以及产业政策支持条款。

在分则解析中，虞律师以案例为切入点，生动展示了监管升级带来的合规挑战。例如，厦门某生物科技公司因委托无资质企业生产第三类医疗器械被罚344万元的案例，警示企业必须严格履行委托生产方的资质审查义务；重庆某医美门诊部因使用未注册医疗器械被罚834万元的案件，则强调了第三类医疗器械注册合规的必要性。虞律师指出，新条例大幅提高处罚力度，增设行业禁入条款，企业需建立全流程追溯体系，确保从研发到售后的每个环节符合新规要求。

整个讲座过程中，虞律师以实务为导向，将法律条款与企业管理场景深度融合。他特别强调，医疗器械企业应构建“预防性合规体系”，通过制度重建、系统改造、召回预案制定、人员培训及合规成本投入五大举措，主动适应“行为监管”的新趋势。此次培训的目的不仅是帮助企业系统理解了新条例的修订逻辑，更帮助大家获得了应对挑战的实操工具，对今后完善企业内控机制具有重要意义。

上海医药进出口有限公司始终将法律合规视为企业发展的基石。近年来，公司通过数字化追溯系统建设、海外业务合规审计等举措，持续提升风险管理能力。此次培训进一步巩固了团队的法律素养，为公司在高新技术产业领域的合规拓展奠定了坚实基础。金茂律师事务所也将持续以专业服务为支撑，助力企业在新规环境下优化经营策略，确保医疗器械安全与市场竞争力同步提升。

二〇二五年六月六日